Politica de prețuri pentru medicamente reprezintă, la nivelul anului 2026, una dintre cele mai sensibile și mai controversate componente ale sectorului farmaceutic românesc. CANAMED (Catalogul Național al Medicamentelor), instrumentul administrativ prin care se stabilesc prețurile maxime pentru medicamentele care intră pe piața românească, plus taxa clawback (mecanismul prin care companiile farmaceutice contribuie procentual la cheltuielile excesive ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate care depășesc plafonul bugetar), generează tensiuni recurente între autoritățile române, producători și pacienți. România practică unul dintre cele mai restrictive sisteme de prețuri farmaceutice din Uniunea Europeană, cu prețuri reglementate care sunt printre cele mai reduse din UE pentru anumite categorii. Această situație, deși benefică pe termen scurt pentru bugetul public și pentru pacienți, generează probleme structurale: deficite recurente de medicamente, importuri paralele substanțiale către state cu prețuri mai ridicate, plus reticența companiilor inovatoare de a introduce medicamente noi pe piața românească. Articolul de față oferă o trecere în revistă a acestor componente.

(a) CANAMED ȘI METODOLOGIA

CANAMED

Catalogul Național al Medicamentelor

Reglementator prețuri

Ministerul Sănătății + CNAS

Metoda calculului prețului maxim

Comparație cu 12 state UE de referință

Mecanism principal

Cel mai mic preț din statele referință

State de referință principale

Bulgaria, Cehia, Ungaria, Polonia, alte

Cota clawback medie 2024-2025

20-25%

Cota clawback inițială (2009)

Aproximativ 5-7%

Plafon bugetar trimestrial

Stabilit prin acord CNAS-producători

Frecvența actualizării CANAMED

Anuală (cu actualizări periodice)

Cadru juridic principal

Legea 95/2006 + acte subsecvente

Comisia Națională de Prețuri

În cadrul Ministerului Sănătății

Acorduri-cadru cu CNAS

Pentru medicamente costisitoare

Acord plată pe rezultate

Modele incipiente

Cooperare europeană referință

EURIPID (baza europeană prețuri)

CANAMED (Catalogul Național al Medicamentelor) reprezintă instrumentul administrativ principal prin care se reglementează prețurile medicamentelor în România. Catalogul cuprinde toate medicamentele autorizate pentru comercializare, cu prețurile maxime stabilite de Ministerul Sănătății prin proceduri specifice. Pentru fiecare medicament, CANAMED specifică prețul de producător (maxim, sub care producătorul poate stabili prețul real), prețul de distribuție angro (cu marja distribuitorului calculată conform cotelor reglementate), plus prețul de vânzare cu amănuntul către pacient (cu marja farmaciei). Această structură triplă a prețului, cu plafoane stabilite la fiecare nivel, asigură transparența și previzibilitatea costurilor pentru sistemul public.

Metoda de calcul al prețului maxim pentru medicamente noi se bazează pe comparația cu prețurile aceluiași medicament în 12 state europene de referință (predominant Bulgaria, Cehia, Ungaria, Polonia, plus alte state cu profil economic similar României). Pentru fiecare medicament, prețul de producător în România este stabilit la cel mai mic preț identificat în statele de referință, după conversie în lei conform cursului mediu BNR din perioada de evaluare. Această metodologie, deși generează prețuri foarte competitive pentru pacienții români (uneori printre cele mai reduse din Uniunea Europeană), pune presiune semnificativă asupra producătorilor și descurajează introducerea de medicamente inovatoare pe piața românească.

Actualizarea CANAMED se realizează anual, cu actualizări periodice pentru includerea medicamentelor noi autorizate. Comisia Națională de Prețuri, structură în cadrul Ministerului Sănătății, evaluează propunerile de preț depuse de producători și emite deciziile administrative corespunzătoare. Procesul cuprinde mai multe etape: depunerea documentației de către producător (cu prețurile efective din statele de referință, plus alte informații solicitate), evaluarea de către specialiștii Ministerului, consultarea cu Casa Națională de Asigurări pentru aspectele de impact bugetar, plus deciziile finale. Durata totală a procesului poate varia între câteva luni pentru cazurile simple (precum medicamente generice clasice) și peste un an pentru cazurile complexe (precum medicamente inovatoare cu prețuri ridicate).

(b) TAXA CLAWBACK

Mecanism introdus în 2011

Taxa clawback, mecanism introdus în România prin Ordonanța de Urgență a Guvernului 77/2011 cu modificările ulterioare, reprezintă instrumentul prin care companiile farmaceutice contribuie la finanțarea sistemului public atunci când cheltuielile cu medicamentele depășesc plafoanele bugetare ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Mecanismul funcționează trimestrial: dacă cheltuielile efective cu medicamentele compensate depășesc plafonul prestabilit, diferența este redistribuită proporțional pe producători, care plătesc respectiva contribuție către bugetul Casei Naționale. Cota clawback variază trimestrial în funcție de excedentul cheltuielilor, putând ajunge la 20-25 la sută din vânzările eligibile ale producătorilor.

Evoluția cotei 2011-2026

Evoluția taxei clawback de la introducere reflectă presiunea crescândă asupra bugetului farmaceutic. La introducerea mecanismului în 2011, cota inițială era de aproximativ 5-7 la sută. Pe parcursul deceniilor 2010 și 2020, cota a crescut semnificativ pe măsură ce cheltuielile cu medicamentele inovatoare (în special pentru oncologie, pentru boli rare, pentru hepatita C cu antiviralele directe DAA) au depășit plafoanele bugetare. Astăzi, la nivelul anului 2026, cota clawback se situează frecvent între 20 și 25 la sută, cu vârfuri sezoniere când cheltuielile sunt deosebit de ridicate. Acest nivel de povară fiscală este unul dintre cele mai mari din Uniunea Europeană pentru sectorul farmaceutic.

Impactul asupra sectorului

Impactul taxei clawback asupra sectorului farmaceutic românesc este multidimensional. Pentru producători, cota ridicată reduce semnificativ marjele de profit din operațiunile românești, generând presiuni asupra investițiilor și asupra deciziilor strategice. Pentru companiile inovatoare, povara fiscală combinată cu prețurile reglementate reduce atractivitatea pieței românești comparativ cu alte state europene. Pentru pacienți, efectele indirecte cuprind reticența producătorilor de a introduce medicamente noi în România (cu impact asupra accesului la inovații), deficitele recurente de medicamente esențiale, plus exporturile paralele către state cu prețuri mai ridicate. Reforma taxei clawback, anunțată periodic de diversele guverne românești, vizează un echilibru mai bun între necesitatea bugetară și atractivitatea pieței.

(c) COMPARAȚIE EUROPEANĂ

Sisteme din state mari

Comparația cu sistemele de prețuri din alte state europene oferă perspective utile. În Germania, prețurile inițiale pentru medicamentele noi sunt stabilite liber de producători pentru primul an, urmate de negocieri obligatorii cu casele de asigurări pentru prețurile pe termen lung (sistem AMNOG - Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz din 2011). În Franța, prețurile sunt negociate între Comitetul Economic al Produselor de Sănătate (CEPS) și producători, cu evaluare formală a beneficiilor terapeutice prin Haute Autorité de Santé (HAS). În Marea Britanie, sistemul Voluntary Pricing and Access Scheme (VPAS) reglementează prețurile prin acorduri voluntare între industria farmaceutică și guvern, cu un mecanism de plată de tip clawback diferit de cel românesc.

Cehia, Polonia, Ungaria

Cehia, Polonia, Ungaria, statele cu profil economic și demografic mai apropiat de România, practică sisteme similare de comparație cu state de referință. Cu toate acestea, cotele clawback sunt semnificativ mai reduse comparativ cu cele din România (predominant între 5 și 12 la sută în Cehia, între 7 și 15 la sută în Polonia, între 10 și 18 la sută în Ungaria). Acordurile-cadru cu plată pe rezultate, prin care plata medicamentelor inovatoare se realizează doar pentru pacienții care răspund la tratament (după criterii clinice prestabilite), sunt mai dezvoltate în aceste state. Implementarea unor instrumente similare în România, deși discutată periodic, rămâne predominant la stadiul de proiect.

EURIPID și cooperare europeană

Cooperarea cu EURIPID (European Integrated Price Information Database), baza europeană de date privind prețurile medicamentelor coordonată de Comisia Europeană prin DG SANTE, oferă cadrul informațional al comparațiilor. EURIPID, accesibilă autorităților competente din statele membre, cuprinde prețurile reglementate pentru sute de medicamente în toate statele europene, permițând analize comparative pentru deciziile administrative. Cooperarea cu European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) pentru evaluările comune de tehnologie a sănătății, plus cu Beneluxa Initiative (Belgia, Olanda, Luxemburg, Austria, Irlanda) pentru negocieri comune cu producătorii, oferă cadre suplimentare ale cooperării europene.

(d) ACORDURILE-CADRU PBR

Plată pe rezultate

Acordurile-cadru cu plată pe rezultate (PBR - Pay-by-Results sau Outcome-Based Agreements), reprezintă inovația cea mai promițătoare pentru optimizarea costurilor medicamentelor inovatoare. Modelul de bază prevede că plata medicamentului se realizează diferențiat în funcție de rezultatele clinice obținute la pacienții tratați. Pentru cazurile unde pacientul răspunde la tratament (după criteriile clinice prestabilite, precum reducerea valorii markerului tumoral pentru oncologie, ameliorarea simptomelor pentru bolile cronice), plata se realizează la prețul integral negociat. Pentru cazurile unde pacientul nu răspunde adecvat la tratament, producătorul rambursează parțial sau integral costul medicamentului către sistemul public.

Implementare limitată în România

Implementarea acordurilor PBR în România rămâne limitată comparativ cu alte state europene. Câteva acorduri pilot au fost discutate sau implementate parțial pentru anumite medicamente oncologice de înaltă tehnologie (predominant pentru anumiți anticorpi monoclonali pentru cancere refractare, pentru anumite terapii CAR-T pentru leucemii), însă fără sistematizare instituțională. Provocările tehnice cuprind dificultatea măsurării obiective a rezultatelor clinice (predominant pentru pacienții cu mai multe comorbidități unde efectul unui singur medicament este dificil de izolat), complexitatea operațională a sistemelor de raportare, plus rezistența parțială a unor producători față de modelul cu venituri variabile.

Modele europene avansate

Modele europene avansate pentru acordurile-cadru oferă repere pentru România. Italia, una dintre primele state europene care a implementat PBR sistematic prin AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), are peste 80 de acorduri active pentru medicamente inovatoare. Marea Britanie, prin NICE (National Institute for Health and Care Excellence), utilizează frecvent acordurile-cadru cu reduceri de preț confidențiale și cu plata pe rezultate pentru cazurile cu beneficii clinice incerte. Olanda și Belgia, prin sistemele lor specifice, oferă alte modele. Cooperarea cu aceste state prin schimburi de bune practici, plus prin Beneluxa Initiative care extinde experiența mai multor state, oferă cadrul pentru transferul de cunoștințe către România.

(e) REFORMA ȘI IMPACTUL ASUPRA ACCESULUI

Reforma taxei clawback

Reforma taxei clawback, anunțată periodic de diversele guverne românești, vizează multiple obiective. Reducerea graduală a cotei procentuale (predominant prin reducerea cheltuielilor cu medicamentele inovatoare cele mai costisitoare prin negocieri centralizate europene), introducerea unor exceptări pentru anumite categorii strategice (precum medicamentele orfane pentru boli rare unde piața este foarte mică, medicamentele pediatrice unde dezvoltarea este costisitoare, plus medicamente esențiale pentru securitatea sanitară), plus modernizarea modului de calcul (predominant prin segmentarea pe categorii terapeutice diferite cu cote diferenciale), sunt direcțiile principale.

Reforma Rogobete 2026-2027

Reforma anunțată de ministrul Alexandru Rogobete pentru perioada 2026-2027 cuprinde măsuri specifice. Actualizarea Listei medicamentelor compensate (blocată pentru perioade lungi, ceea ce a generat acumularea unor cazuri pentru includere), reprezintă obiectivul prioritar. Modernizarea metodologiei de stabilire a prețurilor prin introducerea unor criterii suplimentare (predominant pentru medicamentele cu beneficii clinice substanțiale unde compararea simplă cu state de referință poate fi insuficientă), reprezintă obiectiv complementar. Cooperarea cu Comisia Europeană pentru achizițiile comune europene (predominant prin mecanismele HERA pentru anumite categorii, prin Beneluxa Initiative pentru cooperare regională), poate optimiza costurile medicamentelor cele mai costisitoare.

Cooperare cu industria și pacienții

Cooperarea cu industria farmaceutică pentru reforme operaționale este componentă esențială. Dialogul structurat dintre Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ANMDM, plus reprezentanții industriei (ARPIM pentru companii inovatoare, PRIMER pentru producători români), prin reuniuni periodice și prin grupuri de lucru specializate, oferă cadrul reformelor consensuale. Asociațiile pacienților (Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer, ANBRaRo pentru boli rare, plus alte organizații), participă activ la dezbaterile despre acces la medicamente, oferind perspectiva pacienților asupra deciziilor administrative.

Impact asupra accesului

Impactul prețurilor reduse asupra accesului la medicamente generează situații paradoxale. Pe de o parte, prețurile reglementate scăzute (uneori printre cele mai reduse din Uniunea Europeană) ar trebui să faciliteze accesul pacienților români la medicamente esențiale. Pe de altă parte, prețurile prea scăzute descurajează introducerea de medicamente noi în România (companiile preferă lansările în state cu prețuri mai ridicate), generează exporturi paralele substanțiale către state cu prețuri mai mari (cu impact asupra disponibilității interne), plus pun presiune asupra sustenabilității operațiunilor distribuitorilor și farmaciilor (mai ales pentru cele independente cu marje reduse).

Importuri paralele

Importurile paralele dinspre România către alte state europene reprezintă o problemă persistentă. Diferențele de preț ale aceluiași medicament între state membre ale Uniunii Europene (predominant prețurile reglementate în România sunt printre cele mai reduse din UE pentru anumite categorii), generează fluxuri legale de mărfuri către state cu prețuri mai ridicate (Germania, Marea Britanie, Austria, Olanda, Belgia, alte). Aceste fluxuri, deși legale conform jurisprudenței europene privind libera circulație a mărfurilor (decizia Curții de Justiție a Uniunii Europene în cazul Centrafarm versus Sterling Drug, 1974), generează deficite ocazionale de medicamente esențiale pe piața românească.

Politici de protecție a stocurilor

Politicile de restricționare a exporturilor paralele pentru medicamentele esențiale, plus mecanismele de raportare obligatorie a stocurilor, urmăresc protejarea aprovizionării interne. Sistemul de monitorizare a stocurilor critice, coordonat de ANMDM, prevede raportarea zilnică sau săptămânală a stocurilor pentru aproximativ 80 de medicamente desemnate ca esențiale. Pentru cazurile cu deficit identificat, ANMDM poate impune măsuri temporare (precum restricționarea exporturilor paralele, prioritizarea aprovizionării sistemului public, plus alte măsuri). Cooperarea cu Comisia Europeană pentru clarificarea cadrului juridic privind exporturile paralele pentru medicamente esențiale, este obiectiv strategic al sectorului.

(f) COOPERARE EUROPEANĂ ȘI PERSPECTIVE

Pharmaceutical Reform Package

Cooperarea cu structurile europene oferă cadrul strategic principal al reformei. Pharmaceutical Reform Package, propus de Comisia Europeană în aprilie 2023 și aflat în discuție la nivelul Parlamentului și Consiliului UE la nivelul anului 2026, va transforma fundamental cadrul juridic al sectorului. Componentele reformei includ extinderea perioadelor de protecție pentru medicamentele inovatoare (predominant pentru cele care abordează necesități medicale nesatisfăcute), reducerea protecției pentru medicamentele care intră tardiv pe piețele anumitor state membre (instrument pentru sancționarea reticenței producătorilor de a lansa în toate statele UE), plus alte măsuri.

HERA, EUnetHTA, Beneluxa

Cooperarea cu Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), pentru achizițiile comune europene de medicamente strategice, oferă cadrul comerțului transfrontalier al statului. Cooperarea cu EURIPID pentru baza europeană de prețuri, cu European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) pentru evaluările comune (operațional din 2025 prin Regulamentul UE 2021/2282 privind evaluarea tehnologiei sănătății), cu Beneluxa Initiative pentru negocieri comune cu producătorii (deschis pentru observatori suplimentari precum România), oferă cadre suplimentare. Implementarea Regulamentului HTA european, intrat în vigoare etapizat din 2025, va schimba modul de evaluare a beneficiilor clinice ale medicamentelor noi.

OMS și organizațiile pacienților

Cooperarea cu World Health Organization (OMS) prin Mecanismul Global pentru Accesul la Medicamente, prin Tehnology Access Pool (C-TAP - COVID-19 Technology Access Pool), plus prin alte programe globale, oferă cadrul internațional. Cooperarea cu organizațiile pacienților europene (EURORDIS pentru boli rare, European Cancer Patient Coalition pentru oncologie, plus alte federații), pentru advocacy comun privind accesul la medicamente, completează arhitectura. Cooperarea cu Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) pentru aspectele economice ale politicilor farmaceutice, oferă cadrul comparativ cu state dezvoltate din afara Uniunii Europene.

Reducere cota clawback

Perspectiva pentru orizontul 2030 vizează consolidarea sistemului de prețuri farmaceutice românești prin reforme structurale și prin alinierea cu cele mai bune practici europene. Reducerea cotei clawback la sub 15 la sută în medie (de la 20-25 la sută în 2024-2025), prin reformele operaționale și prin optimizarea cheltuielilor cu medicamentele inovatoare prin cumpărări comune europene, reprezintă obiectivul cuantificabil. Extinderea acordurilor-cadru cu plată pe rezultate pentru medicamentele inovatoare costisitoare, urmând modelul italian, britanic și nordic, va optimiza costurile.

Implementare HTA europeană

Implementarea sistematică a evaluării de tehnologie a sănătății (HTA), conform Regulamentului UE 2021/2282 aplicabil etapizat din 2025, va transforma deciziile de finanțare a medicamentelor noi. Evaluările comune europene, prin care unele aspecte clinice ale medicamentelor noi sunt evaluate o singură dată la nivel european pentru toate statele membre, vor reduce duplicarea muncii și vor accelera deciziile naționale. România, prin Direcția Generală Politici Publice și Servicii pentru Pacient a Ministerului Sănătății și prin ANMDM, va trebui să își consolideze capacitatea HTA pentru implementarea regulamentului. Cooperarea cu European Network for HTA (anterior EUnetHTA), oferă cadrul cooperării.

Sistem modernizat 2030

Pe orizontul lung, viziunea conturează un sistem de prețuri farmaceutice românești modernizat, bine integrat în arhitectura europeană, plus care echilibrează accesibilitatea pacienților cu sustenabilitatea sectorului industrial. Către 2030, indicatorii principali (cota clawback medie, ponderea acordurilor PBR pentru medicamente inovatoare, timpul mediu de la aprobarea EMA la includerea în Lista compensate, accesul efectiv al pacienților români la inovații europene), ar trebui să se apropie de mediile europene. Cooperarea cu Comisia Europeană prin Pharmaceutical Reform Package, cu HERA pentru achizițiile strategice, cu EUnetHTA pentru evaluările comune, cu industria farmaceutică pentru acordurile-cadru, plus cu organizațiile pacienților pentru advocacy comun, va consolida poziția României. Această evoluție va îmbunătăți semnificativ accesul pacienților români la medicamente inovatoare, va proteja sustenabilitatea sectorului industrial și va consolida poziția fiscală a statului.

SURSE PRINCIPALE

● CANAMED - Catalogul Național al Medicamentelor.

● OUG 77/2011 privind taxa clawback.

● Comisia Națională de Prețuri - Ministerul Sănătății.

● EURIPID - European Integrated Price Information Database.

● European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA).

● Beneluxa Initiative (Belgia, Olanda, Luxemburg, Austria, Irlanda).

● Pharmaceutical Reform Package (aprilie 2023).

● Regulamentul UE 2021/2282 privind evaluarea tehnologiei sănătății.

● AIFA Italia - modele acorduri PBR.

● NICE Marea Britanie - HTA și acorduri-cadru.

● HERA - Autoritatea Europeană Urgențe Sanitare.

● OMS - Mecanismul Global pentru Accesul la Medicamente.