Cercetarea farmaceutică românească reprezintă, la nivelul anului 2026, o componentă în consolidare a sectorului farmaceutic național, susținută de investițiile recente prin fonduri europene și de cooperarea cu mediul academic. Centrele moderne de cercetare-dezvoltare, precum Centrul INOVA a+ al Antibiotice Iași (375 milioane lei, 52 la sută finanțare europeană prin Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene), plus laboratoarele moderne dezvoltate de Terapia Cluj prin cooperarea cu Sun Pharma, transformă peisajul cercetării aplicate. Direcțiile principale ale cercetării farmaceutice românești cuprind dezvoltarea de medicamente generice prin studii de bioechivalență, dezvoltarea de biosimilare (medicamente similare biologice cu cele inovatoare după expirarea brevetelor), studii clinice multinaționale conduse pentru companii internaționale, plus cercetarea aplicată pentru optimizarea formulărilor. Cooperarea cu cele șase universități de medicină și farmacie, plus cu institutele de cercetare specializate (precum Centrul Cantacuzino, Institutul Babeș, Institutul Marius Nasta), oferă cadrul academic. Articolul de față oferă o trecere în revistă a acestor componente.
(a) INOVA A+ ANTIBIOTICE IAȘI
Investiții publice cercetare farma 2024-2030
Peste 400 milioane lei cumulat
INOVA a+ (Antibiotice Iași)
375 milioane lei (52% UE)
Implementare INOVA a+
Noiembrie 2025 - noiembrie 2029
Locuri muncă noi prin INOVA a+
125 specializate
Domenii principale cercetare
Biosimilare, nanotehnologii, genetică
Universități de medicină românești
Șase (UMF Carol Davila, Hațieganu, alte)
Institute cercetare farmaceutică
Cantacuzino, Babeș, Marius Nasta
Studii clinice anual România
Peste 500 cumulat
Cooperare europeană principală
Horizon Europe Cluster 1 Health
Horizon Europe Cluster 1 Health
8,2 miliarde euro 2021-2027
EU4Health pentru cercetare
Componentă din 5,3 mld euro
IMI - Innovative Medicines Initiative
Acum IHI (Innovative Health Initiative)
EATRIS - infrastructura europeană translational
România membru
Brevete farmaceutice România anual
Aproximativ 50-100 cumulat
Centrul de Cercetare-Dezvoltare INOVA a+, parte a proiectului strategic al Antibiotice Iași în valoare totală de 375 milioane lei (cu finanțare europeană de 52 la sută prin Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene), reprezintă cea mai importantă investiție publică recentă în cercetarea farmaceutică românească. Implementarea, programată pentru perioada noiembrie 2025 - noiembrie 2029, va crea la Iași, pe platforma Antibiotice, o infrastructură modernă care generează soluții inovatoare și transfer tehnologic în domeniile biotehnologiilor și medicamentelor critice. Centrul cuprinde laboratoare moderne pentru biosimilare (medicamente similare biologice cu produsele inovatoare după expirarea brevetelor), pentru nanotehnologii (sisteme de eliberare controlată a medicamentelor prin particule de dimensiuni nanometrice), pentru genetică-proteomică (analiza moleculară a țintelor terapeutice), plus pentru analitică (controlul calității prin tehnici de ultimă generație).
Cele 125 de locuri de muncă înalt specializate generate prin INOVA a+ vor fi ocupate predominant de profesioniști cu pregătire academică superioară (doctori în biotehnologii, în farmacie aplicată, în chimie analitică, în bioinformatică). Cooperarea cu Universitatea de Medicină și Farmacie Grigore T. Popa Iași, cu Universitatea Alexandru Ioan Cuza Iași, cu Universitatea Tehnică Gheorghe Asachi Iași, plus cu Institutul de Biologie Iași al Academiei Române, oferă cadrul academic al recrutării. Programele doctorale comune, prin care candidații lucrează simultan la teza de doctorat și la proiecte aplicate la Antibiotice, plus programele de stagiu pentru studenți, oferă cadre instituționale pentru transferul de cunoștințe.
Portofoliul de medicamente critice aliniate tehnologiilor strategice STEP (Strategic Technologies for Europe Platform) la Antibiotice Iași cuprinde 13 medicamente identificate ca prioritare pentru securitatea sanitară europeană. Acestea includ predominant antibiotice esențiale (precum cele utilizate pentru cazurile cu rezistență antimicrobiană), antifungice (predominant nistatina și derivații), plus medicamente pentru anumite patologii cu prevalență ridicată. Implementarea producției pentru aceste medicamente critice prin INOVA a+, plus dezvoltarea unor formulări inovatoare proprii, va consolida poziția companiei ca producător strategic la nivel european. Cooperarea cu Critical Medicines Alliance (înființată în aprilie 2024 la nivel european), oferă cadrul reglementar al efortului.
(b) TERAPIA CLUJ ȘI SUN PHARMA
Investiții 50 mil euro
Terapia Cluj-Napoca, prin cooperarea cu grupul Sun Pharma, derulează programe semnificative de cercetare aplicată. Investițiile cumulate de peste 50 milioane euro în ultimii cinci ani au inclus modernizarea laboratoarelor de cercetare-dezvoltare, plus dezvoltarea unor formulări noi pentru piețele românească și internațională. Centrul de cercetare clinică al Terapia, situat pe platforma fabricii din Cluj-Napoca, derulează studii de bioechivalență pentru medicamentele generice pre-lansare, plus studii de stabilitate pentru optimizarea condițiilor de stocare. Cooperarea cu Universitatea de Medicină și Farmacie Iuliu Hațieganu Cluj-Napoca, prin programele de practică ale studenților farmaciști, prin programele master și doctorat în științe farmaceutice, plus prin proiectele de cercetare aplicată finanțate cumulat din surse academice și industriale, oferă cadrul colaborării.
Studii clinice multinaționale
Sun Pharma globală derulează prin Terapia anumite componente ale strategiei sale internaționale de cercetare-dezvoltare. Studiile clinice multinaționale pentru medicamentele aflate în dezvoltare avansată (predominant pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale produselor existente, plus pentru biosimilare noi), includ frecvent centre românești ca parte a programului global. Pacienții români participanți la aceste studii beneficiază de acces precoce la terapii care vor fi disponibile comercial doar peste 2-3 ani, plus de monitorizare medicală gratuită extinsă. Cooperarea cu Comisia Națională de Bioetică și cu Comitetele de Etică ale universităților, pentru aspectele etice ale studiilor clinice, oferă cadrul reglementar.
Programe de cercetare aplicată
Programele de cercetare aplicată ale Terapia Cluj cuprind multiple direcții. Studiile de formulare pentru optimizarea biodisponibilității (predominant prin sisteme de eliberare modificată pentru medicamentele cu absorbție problematică), studiile de stabilitate pe termen lung pentru extinderea duratei de păstrare, studiile de bioechivalență pentru noile generice care înlocuiesc produse cu protecție expirată, studiile de farmacocinetică populațională pentru ajustarea dozelor la categorii specifice de pacienți (predominant pacienții pediatrici, vârstnici, plus pacienții cu insuficiență renală sau hepatică), oferă oportunități de cercetare aplicată. Cooperarea cu programele europene de cercetare prin Horizon Europe Cluster 1 Health (8,2 miliarde euro pentru 2021-2027), extinde sfera proiectelor.
(c) UNIVERSITĂȚILE MEDICALE
Șase facultăți de Farmacie
Universitățile de medicină și farmacie românești, cele șase instituții acreditate (UMF Carol Davila București, UMF Iuliu Hațieganu Cluj-Napoca, UMF Grigore T. Popa Iași, UMF Victor Babeș Timișoara, UMF George Emil Palade Mureș, UMF Craiova), reprezintă coloana academică a cercetării farmaceutice românești. Cu peste 800 de cadre didactice cumulat în facultățile de Farmacie, plus cu mii de studenți și doctoranzi activi, universitățile generează producție științifică semnificativă: peste 1.500 de articole publicate anual în reviste cu factor de impact, sute de teze de doctorat finalizate anual, plus zeci de brevete depuse anual.
Cooperare cu industria
Cooperarea universităților cu industria farmaceutică românească oferă cadrul transferului de cunoștințe. Programele de practică ale studenților la fabricile farmaceutice (Antibiotice Iași, Terapia Cluj, Biofarm București, plus alte fabrici), oferă oportunitatea aplicării cunoștințelor teoretice. Programele de master profesional în Farmacie Industrială, în Tehnologii Farmaceutice, în Biotehnologii Farmaceutice, sunt frecvent organizate în cooperare cu industria, cu cursuri predate parțial de specialiști din companii. Programele doctorale aplicate, prin care candidații lucrează simultan la teza universitară și la proiecte aplicate la companii, sunt finanțate cumulat din surse academice (precum Fondul Social European prin Programul Operațional Capital Uman) și industriale.
Programe europene de cercetare
Cooperarea internațională a universităților românești prin programele europene de cercetare oferă cadrul accesului la resurse semnificative. Horizon Europe Cluster 1 Health (8,2 miliarde euro pentru 2021-2027), Programul Erasmus+ pentru schimburile academice, Marie Skłodowska-Curie Actions pentru programele postdoctorale, plus European Joint Programme on Rare Diseases (EJP-RD) pentru bolile rare, oferă cadre suplimentare ale cooperării. Cooperarea cu European Federation of Pharmaceutical Sciences (EUFEPS), cu European Society of Clinical Pharmacy (ESCP), plus cu zecile de alte societăți europene de subspecialitate, oferă cadre profesionale pentru cadrele didactice și pentru tinerii cercetători.
(d) STUDIILE CLINICE
500+ studii active
Studiile clinice efectuate în România reprezintă o componentă importantă a cercetării farmaceutice. Cu peste 500 de studii clinice active la nivelul anului 2026 (predominant studii de fază II și fază III ale medicamentelor inovatoare aflate în dezvoltare), România este una dintre piețele importante pentru programele globale ale industriei farmaceutice. Avantajele care atrag sponsorii internaționali cuprind costurile relativ reduse comparativ cu Europa de Vest (predominant 30-50 la sută sub mediile vest-europene), populația mare de pacienți pentru recrutare (predominant pentru patologiile cardiovasculare și oncologice cu prevalență ridicată), plus respectarea standardelor europene de bună practică în cercetarea clinică (GCP - Good Clinical Practice).
CRO și centre românești
Centrele românești pentru studii clinice cuprind atât spitalele publice (predominant institutele oncologice, spitalele universitare), cât și clinicile private specializate. Organizațiile de cercetare contractuale (CRO - Contract Research Organisations), care coordonează aspectele operaționale ale studiilor pentru sponsorii internaționali, sunt prezente prin filialele locale ale grupurilor internaționale (precum IQVIA România, Parexel România, Worldwide Clinical Trials, plus alte CRO). Cooperarea cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru autorizarea studiilor, cu Comitetele de Etică ale spitalelor pentru aprobarea pe linie etică, plus cu medicii investigatori principali pentru recrutarea pacienților, asigură cadrul operațional.
Regulamentul UE 536/2014
Reforma cadrului european al studiilor clinice prin Regulamentul UE 536/2014, aplicabil din ianuarie 2022 prin sistemul electronic CTIS (Clinical Trials Information System) coordonat de European Medicines Agency, a transformat fundamental modul de gestionare a studiilor. Procedurile unificate la nivel european pentru autorizarea studiilor multinaționale (cu o singură evaluare europeană coordonată în loc de evaluări multiple naționale), au accelerat semnificativ deciziile administrative. România, prin ANMDM, participă activ la sistemul european, oferind acces tinerilor cercetători și sponsorilor internaționali la cadrul european avansat.
(e) BIOSIMILARELE
Definiție și complexitate
Biosimilarele, medicamentele similare biologice cu cele inovatoare după expirarea brevetelor, reprezintă una dintre cele mai promițătoare direcții ale cercetării farmaceutice mondiale și românești. Spre deosebire de generice clasice (copii chimice exacte ale medicamentelor inovatoare), biosimilarele sunt produse biologice mai complexe (predominant anticorpi monoclonali, factori de creștere recombinanți, insuline, eritropoietine, plus alte categorii) care nu pot fi reproduse identic, doar similar. Procesul de dezvoltare cuprinde producția medicamentului prin culturi celulare modificate genetic, urmate de purificare extensivă, plus testarea similarității cu medicamentul de referință prin teste analitice complexe.
Dezvoltare prin INOVA a+
Dezvoltarea biosimilarelor în România reprezintă obiectiv strategic prin proiectul INOVA a+ al Antibiotice Iași, care va include laboratoare moderne dedicate. Cooperarea cu Sun Pharma globală (care are programe semnificative de biosimilare la nivel internațional), prin cooperarea cu Terapia Cluj, oferă cadrul industrial. Cooperarea cu Universitatea Babeș-Bolyai Cluj-Napoca prin Facultatea de Biologie și Geologie, cu Universitatea București prin Facultatea de Biologie, plus cu institutele de biotehnologii ale Academiei Române, oferă cadrul academic. Reglementarea biosimilarelor în România urmează cadrul european, prin liniile directoare ale European Medicines Agency pentru evaluarea similarității cu medicamentul de referință.
Avantaje economice
Avantajele economice ale biosimilarelor pentru sistemul public sunt semnificative. Pentru pacienții români cu patologii care necesită tratament cu medicamente biologice costisitoare (predominant cancere tratate cu anticorpi monoclonali precum rituximab, trastuzumab, bevacizumab; boli autoimune precum poliartrita reumatoidă tratată cu adalimumab, etanercept, infliximab; diabet tratat cu insuline biotehnologice; insuficiență renală cu eritropoietine recombinante), biosimilarele oferă prețuri cu 25-50 la sută mai reduse decât medicamentele de referință originale, fără compromiterea eficacității clinice. Adoptarea graduală a biosimilarelor în România, deși mai lentă comparativ cu state precum Norvegia (peste 90 la sută penetrare pentru anumite categorii) sau Germania (peste 70 la sută), generează economii bugetare semnificative pentru Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
(f) COOPERARE EUROPEANĂ ȘI PERSPECTIVE
Innovative Health Initiative
Cooperarea cu structurile europene oferă cadrul strategic principal al cercetării farmaceutice. Innovative Health Initiative (IHI), succesorul Innovative Medicines Initiative (IMI) începând cu 2021, este cel mai mare parteneriat public-privat european în domeniul sănătății, cu un buget cumulat de peste 2 miliarde euro pentru perioada 2021-2027. IHI finanțează proiecte de cercetare aplicată cu participarea cumulată a sectorului public (Comisia Europeană), a industriei farmaceutice (prin asociațiile sectoriale EFPIA, EuropaBio, plus altele), plus a universităților și institutelor de cercetare. România participă prin câteva proiecte specifice coordonate de UMF Carol Davila București, UMF Iuliu Hațieganu Cluj-Napoca, plus de alte universități medicale.
EATRIS, ECRIN, EGDI
Cooperarea cu European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine (EATRIS), infrastructura europeană pentru cercetarea translațională cu sediul la Amsterdam, oferă acces la rețeaua europeană de centre specializate. EATRIS, fondată în 2008 ca parte a European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI), reunește peste 130 de instituții de cercetare din peste 15 state europene. România a devenit membru observator al EATRIS, urmând să consolideze participarea prin includerea unor centre românești ca membri plini. Cooperarea cu European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), infrastructura europeană pentru cercetarea clinică, plus cu European Genomic Data Infrastructure (EGDI) pentru cercetarea genomică, completează arhitectura.
Pharmaceutical Reform și STEP
Cooperarea cu Comisia Europeană prin Pharmaceutical Reform Package (propus aprilie 2023), care prevede consolidarea cercetării farmaceutice europene prin extinderea perioadelor de protecție pentru medicamentele inovatoare care abordează necesități medicale nesatisfăcute, oferă cadrul strategic. Cooperarea cu Strategic Technologies for Europe Platform (STEP), inițiativă europeană pentru sprijinirea tehnologiilor strategice incluzând biotehnologii farmaceutice, oferă cadrul finanțărilor specifice. Cooperarea cu European Investment Bank (BEI) pentru finanțarea proiectelor de cercetare aplicată ale industriei farmaceutice, plus cu European Innovation Council pentru cercetarea de frontieră, completează cadrul financiar.
Provocări structurale
Provocările cercetării farmaceutice românești la nivelul anului 2026 cuprind multiple dimensiuni structurale. Investițiile publice modeste comparativ cu statele europene avansate (predominant 0,5 la sută din PIB pentru cercetare-dezvoltare în România, comparativ cu 3 la sută în Germania, 2,2 la sută în Franța, 2 la sută în Belgia), limitează capacitatea sistemului. Migrarea cercetătorilor talentați către state cu salarii și condiții de muncă semnificativ mai bune (predominant Germania, Statele Unite, Marea Britanie, statele scandinave), generează deficite recurente. Fragmentarea efortului între multiple universități și institute, fără coordonare strategică națională clară, reduce eficiența totală.
Strategia CIS 2022-2027
Reforma sistemului de cercetare-dezvoltare prin Strategia Națională de Cercetare, Inovare și Specializare Inteligentă 2022-2027 (aprobată prin HG 933/2022), vizează consolidarea sectorului. Componentele strategiei cuprind concentrarea finanțărilor pe domenii strategice (sănătate inclusiv farma, energie verde, agroalimentar, tehnologii informatice, plus altele), atragerea de cercetători talentați din străinătate prin programe specifice de retur, modernizarea infrastructurii de cercetare prin investiții semnificative, plus consolidarea cooperării public-private prin parteneriate strategice. Implementarea strategiei, finanțată cumulat prin Programul Operațional Educație și Ocupare (POEO), prin componenta de cercetare a PNRR, plus prin alte instrumente, urmează etapizat.
Cooperare cu industria
Cooperarea cu industria farmaceutică pentru extinderea cercetării aplicate reprezintă obiectiv strategic. Acordurile-cadru între universități și companii pentru programele de cercetare aplicată comune, oferind beneficii financiare și acces la infrastructura industrială pentru universități, plus acces la resursele intelectuale pentru companii, sunt instrumente esențiale. Cooperarea cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), prin programe specifice de finanțare pentru cercetători români, plus cu Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), pentru cooperarea cu producătorii români, completează arhitectura. Asociația Investigatorilor Farma România (AIFR), organizația profesională a investigatorilor în studiile clinice, oferă cadrul advocacy-ului sectorial.
Centre noi de cercetare
Perspectiva pentru orizontul 2030 vizează consolidarea cercetării farmaceutice românești prin investiții strategice și prin alinierea la cele mai bune practici europene. Finalizarea Centrului INOVA a+ al Antibiotice Iași în noiembrie 2029, plus operaționalizarea unor centre similare la alți producători importanți (precum Terapia Cluj prin programul de modernizare digitalizare), va consolida infrastructura. Extinderea numărului de brevete farmaceutice românești (de la aproximativ 50-100 anual cumulat la nivelul anului 2026 la peste 200 anual până în 2030), prin programele specifice de stimulare a brevetării și prin asistența universităților pentru aspectele administrative ale procesului de brevetare, reprezintă obiectiv cuantificabil.
Cooperare internațională extinsă
Cooperarea internațională extinsă prin Horizon Europe Cluster 1 Health, prin Innovative Health Initiative, prin EATRIS și ECRIN, oferă cadrul accesului la resurse semnificative. Extinderea participării României la consorții europene de cercetare farmaceutică, prin coordonarea de către UMF Carol Davila București (universitatea medicală cu cea mai mare experiență internațională), prin alte universități medicale, plus prin industriile cu activitate internațională (Antibiotice Iași, Terapia Cluj), va consolida poziția. Cooperarea bilaterală cu state europene avansate (Germania prin parteneriate cu Charité Berlin, Italia prin parteneriate cu Universitatea din Milano, Franța prin parteneriate cu Institutul Pasteur), oferă oportunități specifice.
Sistem european integrat
Pe orizontul lung, viziunea conturează un sistem românesc de cercetare farmaceutică modernizat, bine integrat în arhitectura europeană, capabil să genereze valoare științifică și economică semnificativă. Către 2030, indicatorii principali (numărul anual de publicații științifice de impact ridicat în domeniul farmaceutic, numărul anual de brevete farmaceutice, ponderea industriei în finanțarea cercetării universitare, ponderea biosimilarelor și medicamentelor inovatoare în portofoliul producătorilor români, numărul anual de doctoranzi în științe farmaceutice), ar trebui să se apropie de mediile europene avansate. Cooperarea cu Innovative Health Initiative, cu EATRIS, cu Horizon Europe Cluster 1 Health, cu Comisia Europeană prin Pharmaceutical Reform Package, cu industria farmaceutică inovatoare prin ARPIM și EFPIA, va consolida poziția României. Această evoluție va genera valoare economică semnificativă prin creșterea exporturilor de cunoștințe și prin atragerea de investiții în cercetare aplicată.
SURSE PRINCIPALE
● Antibiotice Iași - Proiectul INOVA a+ (375 mil lei).
● Terapia Cluj-Napoca - cooperare Sun Pharma.
● Cele șase universități de medicină și farmacie românești.
● Horizon Europe Cluster 1 Health: 8,2 mld euro 2021-2027.
● Innovative Health Initiative (IHI) - succesor IMI.
● EATRIS - European Advanced Translational Research Infrastructure.
● European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
● Regulamentul UE 536/2014 privind studiile clinice.
● Sistemul electronic european CTIS (din ianuarie 2022).
● Strategia Națională CIS 2022-2027 (HG 933/2022).
● Strategic Technologies for Europe Platform (STEP).
● Pharmaceutical Reform Package (aprilie 2023).