Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), Autoritatea Europeană pentru Pregătire și Răspuns în Domeniul Urgențelor Sanitare, reprezintă, la nivelul anului 2026, una dintre cele mai recente și mai strategice structuri ale arhitecturii europene în domeniul sănătății publice. Înființată prin Decizia Comisiei Europene din septembrie 2021, cu sediul la Bruxelles, HERA a fost creată ca răspuns direct la lecțiile pandemiei COVID-19, oferind Uniunii Europene capacitatea de a anticipa amenințările sanitare transfrontaliere și de a coordona răspunsul european. Spre deosebire de agențiile descentralizate clasice (precum ECDC sau EMA), HERA funcționează ca direcție generală internă a Comisiei Europene, ceea ce permite reacții rapide și decizii operaționale fără proceduri administrative complexe. Atribuțiile principale cuprind achiziții comune europene pentru contramăsuri medicale (vaccinuri, medicamente, dispozitive medicale, echipamente individuale de protecție), gestionarea stocurilor europene strategice prin mecanismul rescEU, plus coordonarea cercetării aplicate pentru pregătirea la urgențe. Pentru România, cooperarea cu HERA oferă cadre semnificative pentru consolidarea capacității de răspuns la urgențele sanitare. Articolul de față oferă o trecere în revistă a acestor componente.

(a) ÎNFIINȚAREA HERA

HERA - sediu

Bruxelles, Belgia

Înființată

Septembrie 2021 (Decizia Comisiei Europene)

Statut administrativ

Direcție generală internă a Comisiei

Comisar european responsabil

Olivér Várhelyi (sănătate, 2024-2029)

Buget cumulat 2022-2027

Peste 6 miliarde euro

Atribuții principale

Achiziții comune, stocuri, cercetare aplicată

Cooperare cu ECDC

Pentru supraveghere epidemiologică

Cooperare cu EMA

Pentru aspecte medicamente

rescEU - stocuri europene

Mecanism complementar

HERA Board

Reprezentanți state membre

EU FAB Network

Pregătire pentru producție vaccinuri

Critical Medicines Alliance

Lansată 2024

Cooperare globală

OMS, BARDA (Statele Unite)

Pregătire pentru pandemii viitoare

Prioritate strategică

Înființarea HERA în septembrie 2021 a reprezentat răspunsul Comisiei Europene la lecțiile pandemiei COVID-19. Pandemia, cu peste 1,2 milioane decese cumulate în Uniunea Europeană între 2020 și 2023, plus cu impactul economic semnificativ asupra sistemelor sanitare naționale, a expus fragilitatea cooperării europene în pregătirea pentru urgențe. Achizițiile comune europene de vaccinuri și medicamente, lansate în timpul pandemiei (cu peste 4,6 miliarde doze de vaccinuri achiziționate cumulat prin contracte europene cu Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson and Johnson, AstraZeneca, plus alți producători), au demonstrat valoarea cooperării europene structurate. Cu toate acestea, lipsa unei structuri permanente dedicate pregătirii la urgențe, generase întârzieri în răspuns.

Conceptul HERA a fost articulat pentru prima oară în Comunicarea Comisiei Europene din noiembrie 2020 privind Uniunea Europeană a Sănătății. După consultări extinse cu statele membre, cu Parlamentul European, cu organizațiile europene specializate (predominant EFPIA pentru industria farmaceutică, COCIR pentru dispozitive medicale, organizațiile pacienților europeni), Comisia Europeană a decis în septembrie 2021 înființarea HERA. Structura administrativă aleasă (direcție generală internă a Comisiei) a oferit cadrul pentru reacții rapide, evitând procedurile administrative complexe ale agențiilor descentralizate. Comisarul european pentru sănătate (Stella Kyriakides în mandatul precedent 2019-2024, Olivér Várhelyi pentru mandatul 2024-2029), supraveghează direct activitatea HERA.

Mandatul HERA pentru perioada 2022-2027 cuprinde patru direcții strategice principale. Prima direcție vizează anticiparea amenințărilor sanitare transfrontaliere prin analize strategice, prin scanare orizont, prin evaluarea capacităților europene și naționale. A doua direcție vizează promovarea cercetării aplicate pentru contramăsuri medicale (vaccinuri inovatoare, antimicrobiene, dispozitive medicale), prin programe specifice. A treia direcție vizează asigurarea accesului la contramăsuri medicale, prin achiziții comune europene, prin stocuri strategice, prin sprijin pentru producția europeană. A patra direcție vizează cooperarea internațională pentru combaterea amenințărilor globale, prin parteneriate cu OMS, cu agenții similare globale, cu state cu capacitate strategică.

(b) ACHIZIȚII COMUNE EUROPENE

Procesul tipic

Achizițiile comune europene gestionate de HERA reprezintă instrument operațional principal. Procesul tipic cuprinde multiple etape. Comisia Europeană, prin HERA, lansează proceduri de achiziție comună (Joint Procurement) la care statele membre interesate pot participa voluntar. Pentru fiecare procedură, statele participante semnează acorduri specifice (Joint Procurement Agreements - JPAs), care definesc cantitățile dorite, prețurile, condițiile de livrare. HERA negociază contractele cu producătorii (predominant farmaceutici), obținând prețuri optime prin volumul cumulat al cererilor europene. Pentru România, participarea la achizițiile comune europene oferă cadre pentru obținerea de contramăsuri medicale la prețuri optime.

Realizări prin achiziții comune

Realizările HERA prin achiziții comune europene cuprind multiple componente. Pentru pregătirea pentru o eventuală pandemie viitoare, HERA a coordonat achiziții comune pentru vaccinuri antigripale pandemice (cu cantități semnificative rezervate pentru utilizarea în caz de pandemie), pentru antivirale (predominant pentru gripa pandemică, pentru variolă cu Tecovirimat), pentru antitoxine specifice. Pentru combaterea variolei maimuțelor (Mpox) cu focarele importante din 2022 și 2024, HERA a coordonat achiziții comune de vaccinuri Imvanex/Jynneos pentru statele membre afectate. Pentru pregătirea împotriva amenințărilor chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN), HERA gestionează stocuri specifice de contramăsuri.

Critical Medicines Alliance

Critical Medicines Alliance, inițiativă lansată în aprilie 2024 de Comisia Europeană în cooperare cu HERA, vizează consolidarea producției europene de medicamente esențiale. Alianța, care reunește statele membre, industria farmaceutică, organizațiile profesionale, cercetători academici, organizații neguvernamentale, lucrează pentru identificarea medicamentelor critice cu risc de penurie. Lista inițială cumulează peste 250 substanțe active farmaceutice considerate critice (predominant antibiotice esențiale precum amoxicilina și ceftriaxona, analgezice precum paracetamolul, medicamente oncologice esențiale, medicamente cardiovasculare esențiale). Programe specifice pentru sprijinirea producției europene a acestor medicamente, oferă cadre pentru reducerea dependenței europene de importurile din state terțe (predominant China și India pentru substanțele active farmaceutice).

(c) STOCURI ȘI CAPACITATE

Mecanismul rescEU

Mecanismul rescEU, gestionat de Comisia Europeană prin DG ECHO (Civil Protection and Humanitarian Aid Operations) cu cooperarea HERA, oferă cadrul stocurilor europene strategice. rescEU, înființat în 2019 prin Decizia 2019/420, gestionează stocuri europene pentru categorii multiple (echipamente individuale de protecție, ventilatoare, medicamente esențiale, vaccinuri, antitoxine, antibiotice). Stocurile sunt găzduite fizic în diverse state membre (predominant Germania, Țările de Jos, România, Suedia, Spania, Belgia), cu mobilizare rapidă în caz de urgență. Pentru România, găzduirea unei părți a stocurilor rescEU în depozitele specializate, oferă cadrul logistic.

EU FAB Network

EU FAB Network (EU Flexible Access to Biomanufacturing), inițiativă HERA pentru pregătirea capacității europene de producție a vaccinurilor, reprezintă instrument strategic. Rețeaua, lansată în 2022 prin contracte cu producători farmaceutici cu capacitate de producție flexibilă, asigură capacitate europeană de producție de vaccinuri de peste 250 milioane doze pe an în caz de urgență. Producători cooperanți cuprind Pfizer-BioNTech (cu facilități în Germania și Belgia), Moderna (cu facilități în Spania), Sanofi (cu facilități în Franța), GSK (cu facilități în Belgia), plus alți producători. Pentru pandemiile viitoare, această capacitate europeană oferă cadre pentru răspuns rapid fără dependență de importurile din alte regiuni.

Cooperare cu agenții europene

Cooperarea HERA cu European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) pentru aspectele de supraveghere epidemiologică, cu European Medicines Agency (EMA) pentru aspectele de evaluare a medicamentelor și vaccinurilor, cu European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) pentru gestionarea fondurilor EU4Health, asigură cadrul european integrat. HERA Board, format din reprezentanți ai statelor membre, oferă cadrul de guvernanță. Pentru România, reprezentarea în HERA Board prin Ministerul Sănătății, asigură contribuția națională la deciziile strategice. Joint Industrial Cooperation Forum on Security of Supply of Medical Countermeasures, oferă cadrul cooperării cu industria europeană.

(d) CERCETARE APLICATĂ

Programe pentru contramăsuri

Cercetarea aplicată pentru pregătirea la urgențe, coordonată de HERA cu cooperarea Horizon Europe Cluster 1 Health, reprezintă pilon strategic. Programe specifice cuprind cercetarea pentru vaccinuri inovatoare împotriva amenințărilor cu potențial pandemic (predominant pentru patogeni cu potențial pandemic identificați de OMS pe lista priority pathogens: influenza, coronavirusuri, Disease X reprezentând patogeni necunoscuți), pentru noi antibiotice împotriva bacteriilor rezistente (cu peste 35.000 decese anuale în UE atribuite infecțiilor cu bacterii rezistente), pentru noi antivirale, pentru contramăsuri împotriva amenințărilor chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN).

Innovative Health Initiative

Innovative Health Initiative (IHI), parteneriatul european pentru cercetarea aplicată în sectorul sanitar cu buget cumulat de peste 2,4 miliarde euro pentru 2021-2027 (cu cofinanțare industria farmaceutică), oferă cadre complementare. IHI finanțează proiecte specifice pentru aspectele de pregătire la urgențe, predominant pentru aspectele de cercetare clinică pentru contramăsuri medicale. Cooperarea HERA cu IHI prin co-investiții, asigură maximizarea impactului fondurilor europene. Pentru România, participarea instituțiilor naționale la proiecte IHI (predominant universitățile medicale, institutele de cercetare aplicată), oferă cadre.

European Innovation Council

Cooperarea cu European Innovation Council (EIC), structura europeană pentru sprijinirea inovației radicale cu buget de peste 10 miliarde euro pentru 2021-2027, oferă cadre suplimentare. EIC Accelerator pentru startup-uri inovatoare (cu finanțări de până la 2,5 milioane euro plus investiții de capital de până la 15 milioane euro per companie), EIC Pathfinder pentru cercetarea fundamentală cu potențial transformativ, EIC Transition pentru tranziția între cercetare și piață, oferă cadre. Pentru România, companii românești HealthTech (precum Hera Software, Druid AI, plus alte startup-uri), au beneficiat de finanțări EIC pentru proiecte specifice. Programele specifice pentru pregătirea pandemică, finanțate prin EIC, oferă cadre suplimentare.

(e) ROMÂNIA ÎN ARHITECTURĂ

Cooperare instituțională

Participarea României la activitățile HERA se realizează prin multiple canale instituționale. Ministerul Sănătății, prin direcțiile specializate pentru afaceri europene, coordonează aspectele strategice. Reprezentanța Permanentă a României pe lângă Uniunea Europeană (REPER) cu sediul la Bruxelles, prin experții pentru sectorul sanitar, asigură coordonarea cotidiană. Institutul Național de Sănătate Publică (INSP), pentru aspectele de supraveghere epidemiologică cu cooperarea ECDC, oferă cadrul tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), pentru aspectele de medicamente cu cooperarea EMA, completează cadrul. Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), pentru aspectele de achiziții publice cu cooperarea HERA, oferă cadrul administrativ.

Participare la achiziții comune

Participarea României la achizițiile comune europene gestionate de HERA cuprinde multiple componente. Pentru achizițiile de vaccinuri antigripale pandemice (cu cantități rezervate pentru utilizarea în caz de pandemie), România participă prin Ministerul Sănătății. Pentru achizițiile de antitoxine specifice și de contramăsuri pentru amenințările CBRN, România participă conform necesităților specifice naționale. Pentru achizițiile de antibiotice și de medicamente esențiale din lista Critical Medicines Alliance, România participă alături de alte state cu situații similare. Beneficiile cumulate ale participării la achizițiile comune europene cuprind prețuri optime prin volumul cumulat, calitate garantată prin standardele europene, livrare predictibilă.

Industria farmaceutică românească

Industria farmaceutică românească cooperează cu HERA prin multiple programe. Producători români (Antibiotice Iași, Terapia Cluj-Napoca, Biofarm București, Polipharma, plus alți producători), care produc medicamente din lista Critical Medicines Alliance, beneficiază de programe specifice pentru consolidarea producției. Antibiotice Iași, cu istorie lungă în producția de antibiotice esențiale (predominant peniciline, cefalosporine, plus alte categorii), reprezintă model emblematic pentru România. Cooperarea cu Asociația Producătorilor și Importatorilor de Medicamente din România (APIMR), cu European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), oferă cadrele asociațiilor profesionale. Programele specifice EU4Health și Horizon Europe pentru consolidarea producției europene farmaceutice, oferă cadre.

(f) COOPERARE ȘI PERSPECTIVE

Cooperare cu OMS

Cooperarea HERA cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) prin Biroul Regional pentru Europa cu sediul la Copenhaga, oferă cadrul global. Programele comune cuprind aspectele de cooperare pentru pregătirea pandemică (predominant prin Pandemic Influenza Preparedness Framework, prin Pandemic Treaty în negociere prin OMS), aspectele de cooperare pentru combaterea rezistenței antimicrobiene, aspectele de cooperare pentru combaterea bolilor cu potențial pandemic. Cooperarea cu International Health Regulations (IHR) prin OMS, oferă cadrul juridic global pentru notificarea evenimentelor cu impact transfrontalier. Pentru România, cooperarea prin INSP cu OMS, asigură cadrul național.

Cooperare cu BARDA și CEPI

Cooperarea HERA cu Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) din Statele Unite cu sediul la Washington DC, oferă cadre transatlantice. BARDA, parte a Department of Health and Human Services (HHS) american, este structura corespondentă HERA în Statele Unite. Cooperarea HERA-BARDA prin schimbul de bune practici, prin coordonarea strategiilor pentru contramăsuri medicale, prin proiecte specifice comune, oferă cadre semnificative. Pentru cazurile cu impact transfrontalier extins (predominant pentru pandemii viitoare), coordonarea EU-Statele Unite este esențială. Cooperarea cu Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), organizația globală pentru sprijinirea cercetării pentru vaccinuri împotriva amenințărilor pandemice, oferă cadre.

Cooperare globală

Cooperarea cu agenții similare din alte regiuni cuprinde multiple componente. Cooperarea cu Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC), structura africană pentru combaterea bolilor, oferă cadre pentru sprijinul Africii prin programe specifice. Cooperarea cu Pan American Health Organization (PAHO), structura regională OMS pentru Americi, oferă cadre. Cooperarea cu Asia Pacific Centre for Security Studies pentru aspectele de securitate sanitară regională, completează cadrul global. Pentru cooperarea cu state din vecinătatea UE (predominant Ucraina prin acordul de asociere consolidat, Moldova, Georgia, statele Balcanilor de Vest), HERA oferă sprijin specific.

Buget limitat

Provocările HERA la nivelul anului 2026 cuprind multiple dimensiuni structurale. Bugetul cumulat de peste 6 miliarde euro pentru 2022-2027, deși semnificativ, rămâne modest comparativ cu BARDA din Statele Unite (cu buget anual de peste 1,5 miliarde dolari). Pentru perioada următoare 2028-2034 (MFF post-2027 în dezbatere), consolidarea bugetului HERA este obiectiv strategic. Cooperarea cu Parlamentul European prin Comisia ENVI, cu Consiliul Uniunii Europene prin Configurația EPSCO, pentru advocacy pentru bugete adecvate, este esențială. Pentru România, susținerea consolidării HERA prin pozițiile naționale, oferă beneficii directe.

Coordonare cu structuri existente

Provocările de coordonare cu structuri europene existente, cuprind dimensiune importantă. Suprapunerile potențiale cu ECDC pentru aspectele de supraveghere, cu EMA pentru aspectele de evaluare a medicamentelor, cu HaDEA pentru aspectele de gestionare a fondurilor, generează provocări administrative. Cooperarea consolidată prin acorduri inter-agentii (Memorandum of Understanding), prin grupuri de lucru comune, asigură eliminarea duplicării eforturilor. Pentru România, valorificarea sinergiilor între structurile europene oferă cadre eficace.

Pregătire pandemii viitoare

Pregătirea pentru pandemii viitoare reprezintă provocare strategică principală. Conform analizelor epidemiologice (predominant ale OMS și ECDC), riscul de pandemii viitoare este crescut prin multiple factori (predominant prin presiunea antropică asupra ecosistemelor naturale cu creșterea contactelor om-animal, prin urbanizarea accelerată cu densități mari de populație, prin călătoriile internaționale masive). Pentru pregătirea împotriva Disease X (patogen necunoscut cu potențial pandemic), cooperarea cu cercetarea aplicată prin Horizon Europe Cluster 1 Health, prin IHI, prin EIC, oferă cadre. Cooperarea cu CEPI prin programele globale, asigură cadrul internațional.

Finalizare 2026-2027

Perspectiva pentru perioada 2026-2027 cuprinde finalizarea programelor curente HERA cu prioritizarea inițiativelor strategice. Consolidarea EU FAB Network prin extinderea contractelor cu producători farmaceutici europeni, va consolida capacitatea de producție flexibilă. Consolidarea Critical Medicines Alliance prin programe specifice pentru substanțele active critice, va reduce dependența europeană de importurile din state terțe. Implementarea completă a recomandărilor evaluării intermediare a HERA (anticipată 2026-2027), va consolida funcționarea operațională.

1,5 mld euro buget 2030

Pentru orizontul 2030, perspectiva consolidării HERA vizează multiple componente. Atingerea unui buget anual de peste 1,5 miliarde euro (de la aproximativ 1 miliard euro media anuală 2022-2027), pentru consolidarea capacităților operaționale, reprezintă obiectivul advocacy. Consolidarea EU FAB Network cu peste 500 milioane doze capacitate europeană de producție flexibilă de vaccinuri pe an în caz de urgență (de la 250 milioane în 2026), va consolida capacitatea europeană. Atingerea unei autosuficiențe europene de peste 70 la sută pentru substanțele active critice din Critical Medicines Alliance (de la sub 50 la sută în 2026), va reduce dependența europeană.

HERA consolidat global

Pe orizontul lung, viziunea conturează un HERA consolidat, structură europeană centrală în arhitectura globală de combatere a amenințărilor sanitare. Către 2030, indicatorii principali (eficiența achizițiilor comune, capacitatea EU FAB, autosuficiența pentru substanțele critice, cooperarea cu agențiile similare globale, contribuția la pregătirea pentru pandemii), ar trebui să se apropie de standardele de excelență internațională. Cooperarea cu Comisia Europeană prin DG SANTE, cu OMS prin Biroul Regional Copenhaga, cu BARDA Statele Unite prin acordul bilateral, cu Africa CDC pentru sprijinul Africii, cu CEPI prin programele globale, cu agențiile europene specializate (ECDC, EMA, HaDEA), va consolida poziția HERA. Pentru România, această evoluție va îmbunătăți semnificativ capacitatea de răspuns la urgențele sanitare prin cooperarea europeană extinsă.

SURSE PRINCIPALE

● HERA - Decizia Comisia Europeană septembrie 2021.

● Sediu Bruxelles, direcție generală internă Comisia.

● rescEU - Decizia 2019/420 (stocuri strategice).

● EU FAB Network (capacitate flexibilă producție vaccinuri).

● Critical Medicines Alliance (aprilie 2024).

● Innovative Health Initiative (IHI) - 2,4 mld euro.

● European Innovation Council (EIC) - 10+ mld euro.

● Horizon Europe Cluster 1 Health 8,2 mld euro.

● BARDA - Biomedical Advanced Research Development Authority.

● CEPI - Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.

● OMS - International Health Regulations (IHR).

● Pandemic Treaty în negociere prin OMS.